1. Նպատակը
Սահմանել HEPA օդային ֆիլտրի փոխարինման ընթացակարգեր՝ պարզաբանելու համար տեխնիկական պահանջները, գնման և ընդունման, տեղադրման և արտահոսքի հայտնաբերման, ինչպես նաև արտադրական միջավայրում մաքուր օդի մաքրության ստուգման հարցերը, և վերջապես ապահովել, որ օդի մաքրությունը համապատասխանում է սահմանված պահանջներին։
2. Գործողության շրջանակը
1. Այս ստանդարտը կիրառելի է դեղագործական գործարանի դեղագործական արտադրության գործընթացում արտադրական միջավայրերի համար մաքուր օդ ապահովող օդային ֆիլտրերի փոխարինման համար բարձր արդյունավետության օդային ֆիլտրերի փոխարինման համար։ Այն ներառում է հետևյալ մասերը՝
1.1 HVAC համակարգ (հայտնի է նաև որպես օդի մաքրման համակարգ):
1.2 Բժշկական չորացման աշտարակի մուտքի օդի զտման համակարգ։
1.3 Բժշկական օդային հոսքի ջախջախիչ օդի ֆիլտրման համակարգ։
Պարտականություններ
1. Արդյունահանման արհեստանոցի սպասարկման անձնակազմ՝ համաձայն պահանջներիայս ստանդարտի համաձայն, այն պատասխանատու է ընդունման, պահպանման և սանիտարական պայմանների համարբարձր արդյունավետության օդային ֆիլտրերի մաքրում և փոխարինում, և համագործակցում էստուգող անձնակազմ՝ արտահոսքերը ստուգելու համար։
2. Մաքուր տարածքի օպերատորներ՝ համաձայն այս ստանդարտի պահանջների,պատասխանատու է սպասարկման անձնակազմի համար՝ մաքուր տարածքի մաքրման և արդյունավետ օդի ապահովման համարֆիլտրի փոխարինման աշխատանքներ։
3. Բարձր արդյունավետության օդային ֆիլտրի տեղադրում՝ համաձայն պահանջներիայս չափանիշը։
4. Որակի վերահսկման անձնակազմ. պատասխանատու է տեղադրված բարձր արդյունավետության ֆիլտրի արտահոսքի հայտնաբերման, օդիծավալի թեստ, մաքրության թեստ և տրված թեստային գրառումներ։
5. Բժշկական աշխատողների, արդյունահանման արտադրամասի տնօրենի երկարությունը՝ համաձայնայս ստանդարտի պահանջներին համապատասխան, պատասխանատու է բարձր արդյունավետության օդային ֆիլտրի համարգնման պլանի հայտարարագիր և կազմակերպել ընդունումը, պահեստավորումը, տեղադրումը, արտահոսքըհայտնաբերում, մաքրության ստուգման աշխատանքներ։
6. Սարքավորումների բաժին. Պատասխանատու է բարձր արդյունավետության օդային ֆիլտրի պլանի վերանայման համար,և հաշվետվություն ներկայացնել ընկերության սարքավորումների բաժին՝ հաստատման, գրառումների հավաքագրման և արխիվային կառավարման համար։
7. Որակի բաժին. Պատասխանատու է HEPA օդային ֆիլտրի վերահսկողության և կառավարման համար՝ համաձայն այս ստանդարտի պահանջների:
Հղումային փաստաթղթեր
1. Բարձր արդյունավետության օդային ֆիլտրի ազգային ստանդարտ GB13554-92:
2. Մաքուր արհեստանոցների GB50073-2001 նախագծային տեխնիկական բնութագրերը։
3. Մաքուր սենյակի կառուցման և ընդունման տեխնիկական բնութագրերը՝ JGJ71 90:
5. Սահմանում
1. Բարձր արդյունավետության օդային ֆիլտր (HEPA). բաղկացած է ֆիլտրի տարրից, շրջանակից և միջադիրից: Օդի անվանական ծավալի դեպքում օդի հավաքման ֆիլտրն ունի 99.9% կամ ավելի հավաքման արդյունավետություն և 250 Պա կամ պակաս գազի հոսքի դիմադրություն:
2. Կա միջնորմային թիթեղյա ֆիլտր. ֆիլտրի տարրը ձևավորվում է ֆիլտրի նյութը պահանջվող խորության համաձայն առաջ և առաջ ծալելով, և պահվում է ծալքավոր միջնորմային թիթեղի վրա ծալված ֆիլտրի նյութերի միջև՝ օդային անցման համար ֆիլտր ձևավորելու համար:
3. Զտիչ առանց բաժանարար թիթեղի. Զտիչի տարրը պատրաստվում է ֆիլտրի նյութը պահանջվող խորության համաձայն առաջ և առաջ ծալելով, սակայն ծալված ֆիլտրի նյութերի միջև օգտագործվում է թղթե ժապավեն (կամ մետաղալար, գծային սոսինձ կամ այլ հենարան): Զտիչ, որը նպաստում է օդային անցման ձևավորմանը:
4. Հոսքի ստուգում. Ստուգեք օդային ֆիլտրի հերմետիկության ստուգումը և դրա միացումը ամրացման շրջանակին:
5. Մաքրության թեստ. Այն նպատակ ունի որոշել, թե արդյոք մաքուր սենյակում (տարածքում) կախված մասնիկների քանակը համապատասխանում է մաքուր սենյակի մաքրության մակարդակին՝ չափելով մաքուր միջավայրում օդի ծավալի միավորում որոշակի մասնիկի չափից մեծ կամ հավասար կախված մասնիկների քանակը։
6. Զտման արդյունավետություն. Օդի անվանական ծավալի դեպքում, ֆիլտրից առաջ և հետո օդում N1 և N2 փոշու կոնցենտրացիայի և ֆիլտրից առաջ օդում փոշու կոնցենտրացիայի միջև եղած տարբերությունը կոչվում է զտման արդյունավետություն:
7. Օդի գնահատված ծավալը. Նշված ֆիլտրի արտաքին չափերի դեպքում, ֆիլտրի արդյունավետ մակերեսը բազմապատկեք որոշակի ֆիլտրի արագությամբ, և ամբողջ թիվը ստանալուց հետո ստացված օդի ծավալը կլինի մ3/ժ: Միավորը կլինի մ3/ժ:
8. Զտման արագություն. Օդի հոսքի արագությունը ֆիլտրի միջով մետր վայրկյանում (մ/վ):
9. Սկզբնական դիմադրություն. Նոր ֆիլտրի օգտագործման ժամանակ առաջացող դիմադրությունը կոչվում է սկզբնական դիմադրություն։
10. Ստատիկ. Հաստատությունն ավարտվել է, արտադրական սարքավորումները տեղադրվել են, և այն շահագործվում է առանց արտադրական անձնակազմի։
6. Ընթացակարգեր
1. Բարձր արդյունավետության օդային ֆիլտրի ակնարկ.
1.1***Դեղագործական գործարանի HVAC համակարգի, չորացնող օդի ֆիլտրման համակարգի և օդային հոսքի փոշիացնող օդի մուտքի ֆիլտրման համակարգի HEPA ֆիլտրը տեղադրված է օդի մատակարարման ծայրում, և 0.1 մկմ մասնիկի չափը հավասար է կամ մեծ է 0.1 մկմ-ից, ապահովելով նուրբ թխման փաթեթավորում: Մաքուր տարածքը, չորացրած օդը և օդային շիթով ներծծվող օդի որակը համապատասխանում են 300,000 դասի մաքրության պահանջներին:
1.2 HVAC համակարգի HEPA օդային ֆիլտրը տեղադրված է մաքուր սենյակի (տարածքի) առաստաղի վերևում՝ ուղղահայաց։ Ցողացիրով չորացրած օդի մուտքի ֆիլտրի համակարգի HEPA ֆիլտրը տեղադրված է ջերմափոխանակիչի առջևի մասում, իսկ օդային հոսքի փոշիացնող օդի մուտքի ֆիլտրի համակարգի HEPA ֆիլտրը՝ շիթային շիթի առջևի մասում՝ ապահովելու համար, որ ֆիլտրացված մաքուր օդը անմիջական շփում ունենա դեղամիջոցի հետ։
1.3 Մաքուր թխման գոտու որոշ սենյակներում առաջացող բարձր ջերմաստիճանային խոնավության պատճառով, ցողիչ չորացման և օդային հոսքի միջոցով փոշիացնող օդի ծավալը մեծ է: HEPA օդային ֆիլտրի համար անհրաժեշտ է ընտրել ֆիլտրի նյութեր, որոնք հեշտությամբ չեն վնասվում և դիմացկուն են ջերմաստիճանին ու խոնավությանը, որպեսզի կանխվի բորբոսի և սնկերի առաջացումը: Փչելը:
1.4 Մանր թխված HVAC համակարգում օդային հոսքի փոշիացնող օդային մուտքի ֆիլտրը օգտագործում է HEPA ֆիլտր՝ միջնորմային թիթեղով, իսկ ցողիչ չորացման աշտարակի օդային մուտքը օգտագործում է HEPA ֆիլտր՝ առանց միջնորմային թիթեղի: Յուրաքանչյուր ֆիլտրի մշակված օդի ծավալը պետք է լինի փոքր կամ հավասար օդի անվանական ծավալին:
1.5 Յուրաքանչյուր համակարգի HEPA ֆիլտրը պետք է ապահովի դրա դիմադրության և արդյունավետության համապատասխանությունը: Դիմադրության տարբերությունը կազդի օդի ծավալի հավասարակշռության և օդային հոսքի միատարրության վրա: Արդյունավետության տարբերությունը կազդի օդի մաքրության վրա և կապահովի միաժամանակյա փոխարինում:
1.6 HEPA ֆիլտրի տեղադրման որակը անմիջականորեն ազդում է օդի մաքրության մակարդակի վրա: HEPA ֆիլտրը փոխարինելուց հետո պետք է իրականացվի արտահոսքի ստուգում՝ տեղադրման վայրի հերմետիկությունը գնահատելու համար:
1.7 HEPA ֆիլտրի արտահոսքի թեստը հաջողությամբ հանձնելուց հետո պետք է իրականացվի օդի ծավալի թեստ և փոշու մասնիկների թեստ՝ ապացուցելու համար, որ օդի որակը համապատասխանում է մաքրության սահմանված պահանջներին։
2. HEPA օդային ֆիլտրի որակի չափանիշներ
2.1 HEPA օդային ֆիլտրի որակը անմիջականորեն կապված է օդի մաքրության ապահովման հետ: Փոխարինելիս անհրաժեշտ է օգտագործել որակի ֆիլտր, որը համապատասխանում է նշված որակի չափանիշներին: Որակի պահանջները ներկայացված են «*** Դեղագործական գործարանում HEPA օդային ֆիլտրերի որակի չափանիշներ» աղյուսակ 1-ում:
2.2 HEPA օդային ֆիլտրերի որակի պահանջները ներառում են չորս կատեգորիա՝ հիմնական պահանջներ, նյութական պահանջներ, կառուցվածքային պահանջներ և կատարողականի պահանջներ: Այս որակի ստանդարտը վերաբերում է «Բարձր արդյունավետության օդային ֆիլտրի ազգային ստանդարտ GB13554-92» փաստաթղթին:
3. HEPA օդային ֆիլտրի փոխարինման հաճախականությունը
3.1 Օդի մաքրման համակարգի աշխատանքային ժամանակի կուտակման հետ մեկտեղ, HEPA ֆիլտրի փոշին կլանելու ունակությունը մեծանում է, օդի ծավալը նվազում է, դիմադրությունը մեծանում է, և անհրաժեշտ է փոխարինում: HEPA օդային ֆիլտրը պետք է փոխարինվի հետևյալ դեպքերում:
3.1.1 Օդի հոսքի արագությունը նվազեցվում է մինչև նվազագույնը: Նույնիսկ առաջնային և երկրորդային օդային ֆիլտրերը փոխարինելուց հետո, օդի հոսքի արագությունը չի կարող մեծացվել:
3.1.2 HEPA օդային ֆիլտրի դիմադրությունը հասնում է սկզբնական դիմադրության 1.5-ից 2 անգամ մեծության։
3.1.3 HEPA օդային ֆիլտրը ունի անվերականգնելի արտահոսք։
4. Գնման և ընդունման պահանջները
4.1 HEPA ֆիլտրեր Գնումը պլանավորելիս տեղադրման վայրը և որակի պահանջները պետք է մանրամասն նշվեն և վերանայվեն մասնաճյուղի որակի բաժնի կողմից՝ համոզվելու համար, որ այն հարմար է նախատեսված օգտագործման համար:
4.2 Մատակարարները HEPA ֆիլտրեր տրամադրելիս պետք է ապահովեն արտադրությունը, գործարանային ստուգումը, արտադրանքի մակնշումը, փաթեթավորումը, տեղափոխումը և պահեստավորումը՝ համաձայն «Բարձր արդյունավետության ֆիլտրի որակի ստանդարտ GB13554-92»-ի՝ ապահովելու համար, որ օգտատերերին տրամադրվեն որակյալ HEPA ֆիլտրեր:
4.3 Նոր մատակարարների համար, առաջին անգամ HEPA ֆիլտրեր մատակարարելիս, բոլոր փորձարկումները պետք է իրականացվեն GB13554-92-ի համաձայն՝ մատակարարի մատակարարման որակը հաստատելու համար։
4.4 Մատակարարի կողմից տրամադրված HEPA ֆիլտրը գործարան ժամանելուց հետո, համաձայն գնման պայմանագրի և G B13554-92 պահանջների, ընկերությունը կկազմակերպի ապրանքների ընդունումը: Ժամանման ընդունումը ներառում է.
4.4.1 փոխադրման եղանակ, փաթեթավորում, փաթեթավորման նշան, քանակ, դարսման բարձրություն։
4.4.2 Տեխնիկական բնութագրեր, մոդելի չափս, օդի անվանական ծավալ, դիմադրություն, ֆիլտրման արդյունավետություն և այլ տեխնիկական պարամետրեր։
4.4.3 Մատակարարի գործարանային ստուգման հաշվետվությունը, ապրանքի վկայականը և մատակարարման ցուցակը։
4.5 Հաստատումը ճիշտ լինելուց հետո HEPA ֆիլտրը ուղարկեք նուրբ թխվածքի փաթեթի նշանակված հատված և պահեք այն տուփի վրա նշվածի համաձայն։ Առաքումը և պահեստավորումը պետք է.
4.5.1 Տեղափոխման ընթացքում այն պետք է զգուշորեն վարվի՝ ուժեղ թրթռումներից և բախումներից խուսափելու համար:
4.5.2 Կույտի բարձրությունը չպետք է գերազանցի 2 մ-ը, և արգելվում է պահել բաց տեղում, որտեղ առնետները կծած են, թաց են, չափազանց ցուրտ են, գերտաքացած են կամ որտեղ ջերմաստիճանը և խոնավությունը կտրուկ փոխվում են:
5. Մաքրեք տեղադրումից առաջ
5.1 HVAC համակարգը, ցողացիրային չորացման աշտարակը կամ օդային հոսքի փոշիացման համակարգը դադարում են աշխատել, հեռացրեք փոխարինման կարիք ունեցող բարձր արդյունավետության ֆիլտրը և ժամանակին մաքրեք մանր թխված փաթեթավորումը՝ կլանված փոշու տարածումը կանխելու համար։
5.2 Մաքրեք HVAC համակարգի արդյունավետ ամրացման շրջանակը և մանրակրկիտ մաքրեք մաքուր սենյակը: Միացրեք օդափոխիչը և աշխատացրեք այն ավելի քան 12 ժամ:
5.3 HVAC համակարգի օդի փչումն ավարտվելուց հետո օդափոխիչը դադարում է աշխատել: Մաքուր սենյակը մանրակրկիտ մաքրելուց անմիջապես հետո կրկին մաքրեք ամրացման շրջանակը և տեղադրեք բարձր արդյունավետության ֆիլտրը:
5.4 Ցողիչ չորացման աշտարակ Մուտքային օդի և օդային հոսքի փոշիացում Բարձր արդյունավետության ֆիլտրի տեղադրման մասում՝ միջին արդյունավետության ֆիլտրի ներքին օդային խողովակին, տեղադրման շրջանակն ամբողջությամբ մաքրվում է, և բարձր արդյունավետության ֆիլտրը անմիջապես տեղադրվում է։
6.1.1 Բեռնաթափման պահանջներ
Բացեք ֆիլտրի արտաքին փաթեթավորումը առջևից, ծալեք այն գետնին, դանդաղ բարձրացրեք տուփը, բացեք ֆիլտրը և բացեք թաղանթը։
6.1.2 Ստուգել կետը.
Արտաքին տեսքի պահանջներ. Ստուգեք ֆիլտրի շրջանակի մակերեսը, ֆիլտրի նյութը, միջնորմային թիթեղը և կնքիչը, որոնք պետք է համապատասխանեն պահանջներին։
Չափսեր՝ ստուգեք ֆիլտրի կողմի երկարությունը, անկյունագիծը, հաստության չափը, խորությունը, ուղղահայացությունը, հարթությունը և բաժանիչ թիթեղի թեքությունը, որոնք պետք է համապատասխանեն պահանջներին։
Նյութական պահանջներ. Ստուգեք ֆիլտրի նյութը, միջնորմային թիթեղը, կնքիչը և սոսինձը, որոնք պետք է համապատասխանեն պահանջներին։
Կառուցվածքային պահանջներ. Ստուգեք ֆիլտրի տարրը, շրջանակը և միջադիրը, որոնք պետք է համապատասխանեն պահանջներին։
Արդյունավետության պահանջներ. Ստուգեք, որ ֆիլտրի ֆիզիկական քանակը, դիմադրությունը, ֆիլտրման արդյունավետությունը, և նախագծային պահանջները պետք է համապատասխանեն։
Նշման պահանջներ. Ստուգեք ֆիլտրի արտադրանքի նշումը և օդի հոսքի ուղղության նշումը, որոնք պետք է համապատասխանեն պահանջներին։
Յուրաքանչյուր ապրանք պետք է ունենա ապրանքային վկայական։
6.2 Անորակ ֆիլտրերը չպետք է տեղադրվեն, փաթեթավորվեն բնօրինակ փաթեթավորման մեջ, կնքվեն և վերադարձվեն արտադրողին։
6.3 Բարձր արդյունավետության օդային ֆիլտրի տեղադրման որակը անմիջականորեն ազդում է օդի մաքրության մակարդակի վրա: Տեղադրելիս պետք է համոզվել, որ՝
6.3.1 Չափազանց բարձր կամ չափազանց ցածր դիմադրություն ունեցող ֆիլտրերը պետք է հեռացվեն, և նույն սենյակում պետք է տեղադրվեն նմանատիպ դիմադրություն ունեցող ֆիլտրեր։
6.3.2 Նույն սենյակում տարբեր դիմադրություններ ունեցող ֆիլտրերը պետք է հավասարաչափ բաշխվեն։
6.3.3 Արտաքին շրջանակի վրա գտնվող նետը պետք է համապատասխանի օդային հոսքի ուղղությանը: Երբ այն տեղադրվում է ուղղահայաց, ֆիլտրի թղթի ծալքավոր կարը պետք է ուղղահայաց լինի գետնին:
6.3.4 Տեղադրումը պետք է լինի հարթ, ամուր և ճիշտ ուղղությամբ։ Ֆիլտրի և շրջանակի, շրջանակի և պահող կառուցվածքի միջև չպետք է լինի որևէ բաց։
7. Արտահոսքի ստուգում
7.1 Բարձր արդյունավետության ֆիլտրի տեղադրումից հետո տեղեկացրեք որակի վերահսկման տեսուչներին՝ տեղադրված բարձր արդյունավետության ֆիլտրը ստուգելու համար: Արտահոսքի հայտնաբերման գործողությունները պետք է իրականացվեն «Բարձր արդյունավետության օդային ֆիլտրի արտահոսքի հայտնաբերման ընթացակարգերի» խիստ համապատասխան:
7.2 Հոսքի ստուգման ժամանակ հայտնաբերված արտահոսքը կարող է կնքվել էպօքսիդային կաուչուկով և ամրացվել պտուտակներով: Երբ օգտագործվում է խցանման կամ ամրացման մեթոդը, ստուգումը վերստին սկանավորվում է, և ֆիլտրը դեռևս չի փոխարինվում, եթե կնքումը դեռևս երաշխավորված չէ:
8. Մաքրության թեստ
8.1 Մինչև փոշու մասնիկների հայտնաբերումը, փոխարինող բարձր արդյունավետության ֆիլտրի օդի մուտքի ծավալի ստուգումը պետք է համապատասխանի նախագծային պահանջներին։
8.2 Օդի ծավալի թեստի կարգավորումից հետո փոշու մասնիկները պետք է փորձարկվեն ստատիկ պայմաններում և պետք է համապատասխանեն 300,000 դասի մաքուր սենյակների պահանջներին։
9. Ժամանակացույց
1. *** դեղագործական գործարանի նուրբ թխման փաթեթ՝ բարձր արդյունավետության օդային ֆիլտրի որակի չափանիշներով։
2. Բարձր արդյունավետության օդային ֆիլտրի ընդունում, տեղադրման արձանագրություն:
Հրապարակման ժամանակը. Հուլիս-03-2018